Cada ciclo ETO se ejecuta bajo parámetros validados de temperatura, humedad, concentración y tiempo de exposición. Sensores redundantes registran cada segundo para la liberación paramétrica del lote.
Pre-humectación a 55 °C y 60 % HR para hidratar la carga.
02:30 hVacío profundo y dosificación de ETO al setpoint de receta.
00:45 hTiempo de contacto sostenido bajo control PID redundante.
06:00 hCiclos de vacío y nitrógeno para evacuar residuos de gas.
04:00 hCámara aireada hasta cumplir el límite de residuales por ISO 10993-7.
12:00 h“Liberamos un lote sólo cuando los registros, los indicadores biológicos y los residuales coinciden.”
Elige ciclo completo o por volumen, ajusta la frecuencia mensual y la zona de recolección. La tarifa se actualiza en vivo con tu tier de descuento. Cuando estés lista, lo mandas directo a WhatsApp.
Desde la recepción hasta el embarque, cada unidad queda enlazada a su receta de ciclo, sus indicadores biológicos y su certificado. Tu equipo de calidad puede auditar el lote completo en segundos.
Curvas de presión, temperatura y concentración firmadas FDA 21 CFR Part 11.
Esporas calibradas en cada carga y verificadas por incubación 48 h.
Cuando aplica, libera el lote contra parámetros del ciclo sin esperar IBs.
El óxido de etileno es la opción de elección para dispositivos complejos, polímeros, lúmenes largos y electrónica embebida. Trabajamos con fabricantes que no aceptan errores de un decimal.
Catéteres, jeringas, sets de infusión, implantes monouso y kits quirúrgicos.
Cajas Petri, pipetas, kits PCR, consumibles plásticos de un solo uso.
Frascos, tapas, sistemas de cierre y componentes pre-esterilizados.
Material quirúrgico, kits de inseminación y consumibles para clínicas.
Materias primas, aplicadores y producto terminado en su empaque final.
Sensores, baterías y electrónica encapsulada que no tolera calor o radiación.
Procedimientos diseñados para sostener auditorías de COFEPRIS, FDA y organismos notificados europeos. Soporte completo a tu expediente regulatorio.
Validación de proceso y desempeño de microbiología.
Sistema de gestión orientado a manufactura médica.
Control de etilen-óxido y etilen-clorhidrina residuales.
Firmas electrónicas controladas y auditables.